Сервисные центры и ремонтные компании нередко задаются вопросом: нужна ли лицензия на ремонт медицинской техники? О том необходима ли лицензия на обслуживание медтехники закон сообщает следующее: согласно п. 17 ст. 12 второй главы Федерального Закона №99-ФЗ (от 04.05.11) деятельность коммерческих компаний, занятых в областях производства, сервисного обслуживания и ремонта техники медицинского назначения подлежит обязательному лицензированию. Компании, осуществляющие ремонт медтехники, лицензия на проведение которого у них отсутствует, рискуют попасть под ответственность в соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.
Лицензия на ремонт мед техники позволяет осуществлять деятельность по сервисному обслуживанию медицинской техники любой степени сложности и является отдельной формой нематериальных активов, заметно повышающих капитализацию ремонтной компании или сервисного центра. ГМП-проект оказывает услуги лицензионного обеспечения организациям, спектр работы которых лежит в плоскости обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Лицензия на техобслуживание медтехники, предоставляемая ГМП-проект, охватывает весь перечень видов ТО, требующих получения разрешения.
Перечень видов работ, где необходима лицензия на ТО медтехники:
- Работы по монтажу и первичной предпусковой отладке медицинской техники и электронного оборудования (МТ и ЭО);
- Работы по осуществлению контроля исправности, состояния и износа МТ и ЭО;
- Сервисное обслуживание МТ и ЭО;
- Ремонт МТ и ЭО.
Требования к соискателю
- Учредительные документы (устав/копия).
- Свидетельства о прохождении государственной регистрации, в том числе:
- О внесении в ЕГРЮЛ;
- О постановке на налоговый учет;
- О ГРН (если изменения имели место).
- Квалификационные свидетельства сотрудников, в том числе:
- Документы о профильном образовании;
- Свидетельства об окончании квалификационных курсов;
- Приказы о зачислении работников в штат компании соискателя.
- Правоустанавливающие документы на недвижимое имущество, в том числе:
- Свидетельство о собственности или другой правоустанавливающий документ;
- Кадастровые паспорта/ БТИ.
- Перечень медтехники и документация на неё, включая регламенты и свидетельства о гос. регистрации (в случаях производства).
- Документация на сервисное, ремонтное и производственное оборудование.
- Квитанция об оплате лицензионного сбора.
- Доверенность
Перечень обязательных элементов производственно-технологической базы соискателя:
- Помещения, соответствующие требованиям.
- Контрольно-измерительная аппаратура и оборудование.
- Работники с необходимой квалификацией.
ГМП-проект: помощь соискателям
Лицензия на медтехнику приобретается официально после соблюдения всех требований, предъявляемых законом. Юристы компании ГМП-проект подготавливают всю документацию, необходимую для получения лицензии по ремонту медтехники.
Лицензия на обслуживание медтехники, цена которой доступна любому серьезному коммерческому агенту будет предоставлена в кратчайшие сроки и закроет все лицензионные проблемы клиента ГМП-проект. Для подробной консультации звоните или приезжайте к нам в офис.
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой - разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Лицензия на производство , обслуживание и ремонт медицинской техники выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
В сферу медицинских услуг входят различные виды деятельности, однако без современного медицинского оборудования оказание таких услуг невозможно.
Поскольку закон предъявляет высокие требования к стандартам в сфере здравоохранения, соблюдение порядка получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники является необходимым.
Порядок индивидуального производства и промышленного изготовления товаров, которые подпадают под такой вид лицензирования, определён Росздравнадзором и законодательством Российской Федерации. Перед выпуском определённого прибора медицинского назначения нужно получение соответствующего регистрационного удостоверения Росздравнадзора и внесение в специальный реестр.
После поступления на рынок и применения в учреждении, медицинская техника должна быть осмотрена специалистом соответствующей квалификации. Этот вид деятельности подпадает под лицензирование на техническое обслуживание медицинской техники.
Любая техника нуждается в ремонте после определённого срока работы. А требования к медицинской технике едва ли не выше, чем даже требования к безопасности промышленных приборов. Если в каком-то аппарате обнаружены неполадки, произвести соответствующий ремонт может только получившая соответствующую лицензию организация. Любая организация обязана оказывать содействие проведению мероприятий по производственному контролю на опасных производственных объектов, в противном случает руководитель несет ответственность вплоть до уголовной.
Примерный перечень видов медицинского оборудования, подпадающего под лицензирование – на производство, ремонт и обслуживание:
- аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии;
- больничное оборудование (мониторы пациента, компрессорные установки, вакуумные станции, медицинские рампы, реанимационные комплексы, аппараты ИВЛ);
- программные медицинские комплексы;
- оборудование для аптек;
- косметологическое оборудование;
- оборудование для дезинфекции;
- медицинская мебель;
- стерилизационное оборудование и оборудование для дезинфекции;
- бальнеологическое и водолечебное оборудование;
- клинико-диагностические приборы и аппараты (исключая приборы и аппараты для радиоизотопной диагностики);
- приборы, аппараты и оборудование для: офтальмологии, отоларингологии, стоматологии, для хирургии и нейрохирургии, рентгенологии и томографии, для урологии и очищения крови вне организма; для физиотерапии, функциональной диагностики; лазерные (терапевтического и хирургического назначения); применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля;
- наркозно-дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование;
- оборудование для автомобилей скорой медицинской помощи и реанимобилей;
- приборы и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии;
- слуховые аппараты, эндоскопическое оборудование.
Лицензия на производство и обращение с медицинской техникой является строго регламентированным документом. Обслуживание и ремонт медицинских аппаратов нужно производить вовремя – не только для соблюдения безопасности здоровья пациентов, но и для поддержания репутации учреждения, и для соблюдения требований законодательства. Без договора на обслуживание медтехники невозможно получить лицензию на оказание медицинских услуг.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа):
а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
Существует Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.
Отказ в регистрации медтехники выдается в случае, когда риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.
Компания Вестмедгрупп обладает лицензией на производство и обслуживание медицинского оборудования в сфере газоснабжения, криогенных установок, конструкционных элементов чистых помещений, систем химической и биологической защиты. Наши инженеры прошли подготовку непосредственно на производственных площадках Flow-meter S.p.A. (Бергамо, Ломбардия, Италия), Karismedica S.p.A (Гаттатико, Ломбардия, Италия), MILS (Франция).
Также, сотрудники нашей компании прошли обучение по программе «Разработка, производство, монтаж, наладка, техническое обслуживание, ремонт, эксплуатация и контроль качества медицинской техники» в ФГБОУ ВПО «МГТУ им. Н.Э. Баумана».
В сфере здравоохранения от точности работы и безопасности техники зависит здоровье, а иногда и жизнь людей. Поэтому производить и обслуживать её, так называемое техническое обслуживание или ТО, разрешается не всем. Процесс получения такого права довольно сложен.
Что представляет собой разрешение на технические работы, производство и ремонт изделий мед назначения?
Лицензирование разрешает производство и/или обслуживание техники медицинского назначения. Оно является обязательным в соответствии с ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» .
Медицинская техника – это оборудование, которое используется для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, а также для реабилитации.
Кто выдает, на основании чего и на какой срок?
Выдачей занимается Росздравнадзор . Процедура получения (а также переоформления) регулируется «Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» . Со времени начала его действия, то есть с 03 июня 2013 года, лицензирование бессрочное . Разрешения, оформленные до этого времени, переоформляются, когда срок их действия подходит к концу.
Реестр
Все действующие разрешения включаются в специальный реестр. В нём содержится информация о том, какой компании она выдана и на какой срок, какое оборудование она имеет право обслуживать и т. д. Поверить сведения может любой желающий, как сама организация, так и её потенциальные клиенты. Найти эту информацию можно через сайт Росздравнадзора.
Необходимые документы
Для подтверждения того, что соискатель удовлетворяет всем требованиям, понадобятся:
Справка! Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования. Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется.
Алгоритм получения
Сроки рассмотрения
Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу.
Способы подачи документов
Подать заявку на получение можно несколькими способами:
- лично;
- по почте (заказным письмом с описью вложения);
- через интернет (с помощью портала госуслуг);
- через представителя, оформив на него доверенность.
Внимание! При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись.
Этапы подачи
Первый этап
– получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки.
В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. Процедура проводится в соответствии с приказом Минздрава № 737н от 14 октября 2013 года .
На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства (или обслуживания), но и подходящие помещение и сотрудники.
Понадобятся также учредительные документы. Вместе с заявлением они передаются в Росздравнадзор. Там проверяется документация. Если она в порядке, проводится проверка на месте. После успешного прохождения выдаётся .
Если Вас интересует вопрос, то можете ознакомиться в статье по ссылке.
Порядок продления и переоформления
Необходимость в переоформлении возникает, если:
- Компания реорганизуется, меняется название или юридический адрес.
- Появляется новый адрес, по которому будут проводиться работы.
- По одному или нескольким старым адресам работа прекращается.
А продление требуется, если дата выдачи – до 2013 года . Лицензирование в таких случаях происходит в упрощённом порядке. Заявление, как и в случае с обычным оформлением, подаётся в Росздравнадзор. Полного пакета документов не требуется. Конкретный набор зависит от причины.
Прекращение и приостановление
Росздравнадзор проводит проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдаётся предписание исправить их . Действие разрешения при этом приостанавливается. Если предписание не выполнено, действие прекращается. В обоих случаях работать нельзя. Это будет считаться нарушением.
Последствия работы без разрешения
Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14.1 КоАП . Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК . Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере. Наказание будет более суровым:
- Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет.
- Обязательные работы сроком до 480 часов.
- Арест на период до 6 месяцев.
Более подробно о можно узнать в статье по ссылке.
Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование. Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной.