Под объектами производственного контроля понимаются общественные и производственные помещения, сооружения, здания, санитарно-защитные зоны, транспорт, оборудование, технологические процессы, готовая продукция, сырье, полуфабрикаты, отходы производства и потребления. Контролируются также и рабочие места, используемые для оказания различного рода услуг.

Для выполнения требований действующего санитарного законодательства разработкой и реализацией плана мероприятий следует заниматься заранее. Так, например, программу производственного контроля для аптеки после грамотного составления необходимо:

1) согласовать с главным врачом местного центра санитарно-эпидемиологического надзора;

2) утвердить руководителем организации.

Основной целью, преследуемой любой программой производственного контроля в аптечном учреждении , является обеспечение благоприятной санитарной обстановки. В зависимости от осуществляемых видов деятельности комплекс разрабатываемых мероприятий имеет свои особенности. Для фармацевтической и медицинской отраслей, связанных с оказанием профилактической или экстренной помощи населению, необходимо предусматривать жесткий контроль над соблюдением:

• дезинфекционных и стерилизационных мероприятий;
• а также санитарно-противоэпидемических требований.

В качестве определяющих стандартов выступают нормативные документы, изданные Министерством здравоохранения РФ. Для владельца (индивидуального предпринимателя) любой аптеки программа производственного контроля , составленная в соответствии с гигиеническими нормативами и санитарными правилами, становится залогом успешной деятельности в рамках закона.

В качестве примера типовой программы производственного контроля для аптеки , аптечного киоска или аптечного магазина может послужить следующий условный образец.

Прайс-Лист

* ППК - программа производственного контроля
точную стоимость у наших менеджеров через и по контактным телефонам.
Скидки и при заказе нескольких пакетов документов.

Платная программа производственного контроля для аптечных учреждений

План организации и проведения программы производственного контроля для аптечных учреждений с целью соблюдения санитарных правил и реализации профилактических противоэпидемических мероприятий.

1. Общие сведения

• наименование юридического лица (ИНН);
• ФИО руководителя, контактный телефон;
• юридический и фактический адрес;
• количество работающего персонала (10 человек), в том числе занятого реализацией минеральной воды, средств гигиены полости рта, биологически активных добавок (2 человека);
• свидетельство о государственной регистрации.

2. Перечень осуществляемых видов деятельности, работ, услуг и выпускаемой продукции, представляющих потенциальную опасность и подлежащих сертификации или лицензированию. Составление подобного реестра обязательно для любой программы производственного контроля аптечного склада или иного аптечного учреждения:

• производство лекарственных средств;
• фармацевтическая деятельность;
• реализуемые БАД и пищевые продукты: детское питание и минеральная вода;
• парфюмерно-косметические средства;
• гигиенические предметы обихода;
• медицинская техника;
• средства гигиены полости рта.

3. Перечень должностных лиц, на которых возложены обязательства по осуществлению программы производственного контроля в аптеке , и их персональные данные:

• ФИО (Большакова Екатерина Ивановна), должность (старший провизор), контактный телефон.

4. Перечень официально изданной нормативной документации, в том числе методик контроля производственных факторов и санитарно-гигиенических правил. Данный обширный раздел типовой программы производственного контроля для аптечного киоска требует не только юридической подкованности, но и чуткого реагирования на постоянно изменяющиеся законодательные нормативы.

4.1 Федеральные законы с указанием номера и даты издания:

• о санитарно-эпидемиологическом благополучии;
• о регулировании производства и оборота спиртосодержащей продукции;
• об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний;
• о предупреждении распространения туберкулеза;
• о безопасности и качестве пищевых продуктов;

4.2 Инструкция по санитарному режиму аптек.

4.3 Приказы Министерства Здравоохранения об утверждении инструкций:

• о порядке хранения различных групп лекарственных средств;
• о порядке их уничтожения.

4.4 Методические указания:

• о хранении и транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов;
• о микробиологическом контроле;
• об уничтожении непригодных для использования вакцин и анатоксинов.

4.5 СанПиН в части соблюдения гигиенических требований:

• к условиям хранения и срокам годности пищевых продуктов;
• к организации производства и оборота БАД.

4.6 Прочая документация

5. Перечень должностей работников, подлежащих профессиональной гигиенической подготовке и обязательным медицинским осмотрам. Список необходимых видов обследования и периодичности их прохождения:

• осмотр дерматовенерологом: раз в год;
• мазки на гонорею: при поступлении на работу и др.

5.1 Перечень должностей работников, чья деятельность связана с реализацией детского питания, лечебно-профилактических продуктов и парфюмерно-косметических средств. При составлении программы производственного контроля для аптечного пункта данной категории лиц уделяется повышенное внимание. Здесь также составляется реестр должностей и приводится расширенная программа медицинского осмотра:

Исследование на наличие яиц гельминтов: раз в год;

Серологическое обследование на наличие брюшного тифа: при поступлении на работу.

6. Перечень мероприятий, необходимых для гарантии безопасности, безвредности и полного соответствия санитарным нормам. В каждой программе производственного контроля аптечного киоска должен быть разработан обширный список всевозможных мер, направленных на постоянный контроль и своевременное выявление недостатков:

• проверка качества проведения дезинсекции и дератизации: на отсутствие грызунов и членистоногих (срок – постоянно);
• проверка правильности хранения продукции (срок - постоянно) и многое другое.

7. Перечень ситуаций, которые могут создать угрозу для санитарно-эпидемиологического благополучия населения. В таком "аварийном" списке программы производственного контроля аптеки могут оказаться следующие неблагоприятные случаи развития событий:

• заболевание населения, связанное с употреблением аптечной продукции;
• неудовлетворительные результаты исследований питьевой воды и пр.

8. Перечень химикатов и объектов производственного контроля, опасных для человека, а потому требующих периодической организации лабораторных проверок:

• глазные капли: проверка на стерильность;
• аптечная посуда: обследование на различные виды бактерий и БГКП.

9. Перечень форм учетной и отчетной документации, требуемый программой производственного контроля в аптеках для постоянного и оперативного контроля:

• личные медицинские книжки работников;
• журналы регистрации бактерицидной установки;
• санитарные паспорта на транспорт и др.

Данный сокращенный пример позволяет получить лишь примерное представление о масштабах проведенной работы. Выполненная профессионалами платная программа производственного контроля для аптечных учреждений охватывает полный спектр возможных проблем и учитывает все нюансы для успешного начала законопослушной предпринимательской деятельности.

Документ представляет собой детальный список выполненных мероприятий, предусмотренных , дополненный сведениями о проверках. Ниже вы сможете скачать бесплатно журнал производственного контроля.

В журнале отражают следующую информацию:

• итоги выполнения мероприятий по проверкам;
• соответствие/несоответствие состояния объекта по всем критериям;
• данные инструментальных и лабораторных проверок.

По статистике Роспотребнадзора, одно из распространенных нарушений предприятий — отсутствие программ и, соответственно, журналов проверок. Однако названные документы обязательны не только для бюджетных организаций, но даже для офисов. Все обязаны проводить эту процедуру (ст.11,32 ФЗ от 30.03.1999 №52). Директор предприятия несет ответственность за организацию и осуществление данного вида контроля. А в структурных подразделениях организации — их начальники.

Если будет установлено, что в бюджетной организации не проводятся такие проверки, Роспотребнадзор зафиксирует нарушение законодательства в этой области. В этом случае организации может грозить штраф и другие санкции (ст. 6.3 КоАП РФ): штраф до 20 000 рублей или приостановление деятельности на период до 90 суток.

Форма журнала

Образец журнала производственного контроля на ОПО

Для чего нужен журнал

Он необходим для фиксации и оформления итогов проверок. Главная цель процедуры — обезопасить людей и окружающую среду от вредного влияния объектов проверок. Достигается это через должное выполнение санитарных правил и мероприятий.

В журнал заносят результаты и информацию о:

• лабораторных исследованиях и испытаниях;
• профессиональной гигиенической подготовке и аттестации сотрудников;
• документах, подтверждающих качество и безопасность сырья, готовой продукции, технологий, хранения, транспортировки, реализации и утилизации;
• методах контроля, использующихся при хранении, перемещении и утилизации продукции;
• степени безопасности процесса выполнения работ и оказания услуг;
• учете и отчетности по контролю.

Кроме этого, документ служит источником информации для своевременного информирования населения, органов местного самоуправления и Роспотребнадзора о ситуациях, создающих угрозу для санитарно-эпидемиологического благополучия населения. В документе фиксируется исполнение проверочных функций по соблюдению санитарных правил, принятию мер для устранений нарушений по санитарно-противоэпидемическим мероприятиям.

Отражаемая информация относится к таким объектам:

• производственные помещения;
• оборудование;
• транспорт;
• технологическое оборудование;
• технологические процессы;
• рабочие места;
• сырье и готовая продукция;
• отходы производства и потребления.

Когда заполняется

Документ заполняют при выполнении любой операции, предусмотренной планом (программой) производственных проверок. План составляют без ограничений по сроку действия.

Если в деятельности предприятия возникают изменения, в план вносят дополнения. Обычно они касаются структуры штата, технологий производства, иных существенных изменений, которые оказывают влияние на санитарно-эпидемиологическую обстановку. Соответственно, меняется периодичность заполнения. Также могут быть назначены другие сотрудники, ответственные за его ведение.

Какие сведения указываются

Документ содержит следующие графы для заполнения:

• порядковый номер мероприятия по проверке;
• объект или устройство, которые проверяли;
• дата проведения;
• список выявленных нарушений;
• наименование мероприятий, целью которых является устранение нарушений с указанием ФИО и должности проверяющего лица;
• период, который отводится на устранение выявленных нарушений;
• ФИО, должность и роспись сотрудника, который несет ответственность за их устранение;
• дата, когда нарушение было устранено.

Строго запрещается вносить исправления в документ и вырывать листы, даже если они испорчены.

Образец заполнения формы журнала производственного контроля ОПО

Разобраться, как заполнять журнал производственного контроля, образец заполнения, который представлен ниже, поможет. Пример приведен для документа по радиационной проверке металлолома.

В процедуре заполнения нет ничего сложного. Она сводится к заполнению всех полей таблицы.

Шаг 1. Заполните титульный лист, указав информацию об организации.

Шаг 2. Внесите запись в таблицу. Все поля обязательны для заполнения.

2. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Департамент госсанэпиднадзора (Иванов С.И.).

Г.Г.ОНИЩЕНКО

Не нуждается в государственной регистрации. Письмо Минюста России от 1 августа 2002 г. N 07/7307-ЮД.

(Ф.И.О., должность, телефон)

СП 2.3.6.1066-01 “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов”

СП 42-123-4117-86 “Условия, сроки хранения особо скоропортящихся продуктов”

4. Потенциальную опасность представляют реализуемые особо скоропортящиеся продукты (молочные продукты, кремовые изделия, колбасные изделия), другие продукты (товары):

(перечислить)

Программа производственного контроля (примерная)

1. Ответственным за осуществление производственного контроля является

(Ф.И.О., должность, телефон)

2. На предприятии имеются в наличии следующие нормативные документы:

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” (извлечение)

Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” (извлечение)

Санитарные правила 2.3.6.1079-01 “Санитарно-эпидемиологические требования к организации общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и продовольственного сырья” (извлечение)

СП 42-123-4117-86 “Условия, сроки хранения особо скоропортящихся продуктов” (извлечение)

3. Предварительным и периодическим медицинским осмотрам, а также профессиональной гигиенической подготовке подлежат следующие сотрудники:

4. Потенциальную опасность представляют реализуемые особо скоропортящиеся продукты (молочные продукты, кремовые изделия), другие продукты (товары):

(перечислить)

5. Лицом, ответственным за осуществление производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия:

6. При возникновении следующих ситуаций следует немедленно известить центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора по телефону:

Выход из строя холодильного оборудования;

Авария канализационной системы с изливом сточных вод в складские, производственные помещения;

Сообщение о кишечном инфекционном заболевании, отравлении, связанном с употреблением изготовленных блюд.

Программа производственного контроля (примерная)

1. Ответственным за осуществление производственного контроля является

(Ф.И.О., должность, телефон)

2. На предприятии имеются в наличии следующие нормативные документы:

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” (извлечение)

Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная Приказом Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 309 (извлечение)

3. Предварительным и периодическим медицинским осмотрам, а также профессиональной гигиенической подготовке подлежат следующие сотрудники:

4. Потенциальную опасность представляет изготовление лекарственных средств в асептических условиях.

5. Лицом, ответственным за осуществление производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия:

Программа производственного контроля (примерная)

1. Ответственным за осуществление производственного контроля является

(Ф.И.О., должность, телефон)

2. На предприятии имеются в наличии следующие нормативные документы:

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” (извлечение)

Санитарные правила устройства, оборудования и содержания парикмахерских № 981-72
от 19 июня 1972 г.

3. Предварительным и периодическим медицинским осмотрам, а также профессиональной гигиенической подготовке подлежат следующие сотрудники:

4. Потенциальную опасность представляют манипуляции, связанные с риском заражения при бритье, производстве маникюра, педикюра.

5. Лицом, ответственным за осуществление производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия:

Производственный контроль - это надзор за соблюдением различных законодательно установленных норм и проведением мероприятий с целью их соблюдения на предприятии. Производственные нормы принимаются в сфере охраны труда, требований к качеству товара, а также в области санитарии и гигиены. В аптеках, не занимающихся самостоятельным изготовлением медицинских препаратов, на первое место выдвигаются именно санитарно-гигиенические нормы и правила.

Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм осуществляется на основании внутреннего положения или программы. Документ подготавливается аптекой, утверждается руководителем и направляется в уведомительном порядке в государственный контролирующий орган, где согласовывается и регистрируется. Если предприятие не может самостоятельно создать программу производственного контроля, на помощь придет ООО «Главпромэкспертиза».

Основы производственного контроля в аптеке

Лекарственные средства призваны оказывать изменяющее воздействие на организм человека - либо излечивающее, либо позволяющее убрать симптомы. При этом употребление химических соединений не является явно безопасным и положительным, может иметь негативные последствия в виде ухудшения здоровья и даже смерти.

Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм направлен на сохранение биологических свойств уже прошедших проверку безопасности веществ. Он включает в себя требования к транспортировке и хранению лекарств. Основные требования касаются:

• температурного режима (до окончания употребления лекарств они должны храниться при определенной температуре во избежание изменения их свойств вследствие химических реакций);
• степени влажности воздуха (лекарства растворяются как при попадании в организм человека, так и при попадании в сходную по качеству среду);
• соблюдения санитарно-гигиенических норм.

Санитарно-гигиенические нормы в аптеке относятся к требованиям чистоты и стерильности условий хранения, к прохождению фармацевтическим персоналом регулярных медицинских осмотров на предмет отсутствия заболеваний, передающихся через взаимодействие с лекарственными препаратами.